오늘은 MASH 관련주와 국내 개발 현황에 대해 알아보겠습니다. MASH 지방간염이란 간세포에 지방질중 중성지방이 많이 축적되면서 간세포가 죽거나 염증이 생기기 시작한 지방간을 비알콜성 지방간염(NASH)라고 부르던것을 2023년 11월 알코올과 관련해 불필요한 낙인 효과가 우려된다는 이유로 세계 주요 간학회의 공동 입장문을 통해 MASH로 이름을 바꿔 부르게 되었습니다.
MASH 비알콜성 지방간염은 비정상적인 지방 축적으로 인해 간에 염증이 나타나는 것을 말합니다. 비만, 당뇨병과 같이 대사과정의 이상으로 발병하는 지방간염으로 간 섬유화와 간경변, 간암 발병률을 높이고 있습니다. 전 세계 인구중 약 4억명 이상이 이 질병을 앓고 있지만, 현재까지 완벽한 치료제가 없는 상황입니다. 즉 아직까지 세계적으로 상용화된 치료제가 없고, 2026년 34조원 수준의 시장성이 있을것으로 내다보고 있습니다.
그만큼 무주공산인 영역이었던 시장에서 여러 기업들이 임상시험에 열을 올리고 있는 분야이고, 2024년 3월 14일 안에 글로벌 시장에서 마드리칼 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals Inc – MDGL)의 신약 ‘레스메티롬’이 미국의 FDA 승인 전망을 내다보고 있고 있습니다.
국내에서는 가장 앞서 가고 있는 기업은 임상2상을 진행중인 한미약품, HK이노엔이 있으며, 이외 임상1상을 진행중인 LG화학 유한양행등이 있고, 동아에스티, 올릭스, SK케미칼, 일동제약등이 후보군을 탐색하거나 아직 임상 전 단계에서 개발을 하고 있습니다.
현재 국내에서 가장 빠른 진척을 보이고 있는 기업입니다. 2종의 MASH 신약 후보물질에 모두 글로벌 임상 2상 시험을 진행하고 있습니다. 2020년 글로벌 제약사 머크에 기술수출한 HM12525A 에피노페그듀타이드가 2023년 7월 임상 2b상 시험단계를 2025년 12월 시험 종료 예정일로 잡고있습니다. 또한 두번째 후보물질 HM15211 에포시페그트루타이드 물질 역시 2025년 11월 종료를 목표하고 있습니다.
| 매출액 | 당기순이익 | 부채비율 | |
| 2020/12 | 10,759 | 173 | 126.2% |
| 2021/12 | 12,032 | 815 | 108.6% |
| 2022/12 | 13,315 | 1,016 | 90.7% |
| 2023/09 | 10,685 | 1,290 | 72.8% |
| 전년동기 | 9,804 | 790 | |
| 전년동기(%) | +9.0% | +63.3% |
비알콜성 지방간염 치료 기술과 신약후보물질을 글로벌 제약사 길리어드사이언스와 베링거인겔하임에 이전하는 계약을 맺었습니다. 후보물질 YH25724 물질이 임상1상 실험을 하고 있으며, YH33619 후보물질이 탐색을 마치고, 전임상 단계, YHC1108 후보물질이 탐색 단계에 있습니다. 특히 뉴욕거래소에 상장중인 일라이릴리의 “젭바운드”가 MASH 치료에서도 효과를 나타내고 있는데, 같은 방식의 치료기술이라 유한양행도 기대를 많이 받고 있습니다.
| 매출액 | 당기순이익 | 부채비율 | |
| 2020/12 | 16,199 | 1,904 | 29.6% |
| 2021/12 | 16,878 | 991 | 27.3% |
| 2022/12 | 17,758 | 906 | 23.2% |
| 2023/09 | 18,590 | 1,340 | 33.9% |
| 전년동기 | 17,758 | 906 | |
| 전년동기(%) | +4.7% | +47.9% |
위식도역류질환 신약 케이캡의 해외 판매 확대와 헬스,뷰티,음료 부분의 매출 신장세가 좋고, 이를 바탕으로 현재 임상2상 비알콜성 지방간염 MASH 후보물질 ‘IN-A010’ 임상2상을 진행중이며, 두번째 후보물질 IN-A004가 특허등록을 진행중이며, 시장에서 높은 잠재력이 있을것으로 판단하고 있습니다.
| 매출액 | 당기순이익 | 부채비율 | |
| 2020/12 | 5,153 | 671 | 117.2% |
| 2021/12 | 7,698 | 247 | 59.7% |
| 2022/12 | 8,465 | 381 | 54.9% |
| 2023/09 | 6,048 | 321 | 54.8% |
| 전년동기 | 6,302 | 358 | |
| 전년동기(%) | -4.0% | -10.5% |
동아쏘시오그룹의 신약개발 자회사로서 DA-1241로 명명한 후보물질이 경구용 당뇨/MASH 치료제가 글로벌 임상 2a상 실험을 진행중이며, 미국 자회사 뉴로보에 기술 이전되어있습니다. 2024년 3분기내에 치료 데이터를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
| 매출액 | 당기순이익 | 부채비율 | |
| 2020/12 | 5,867 | 271 | 52.7% |
| 2021/12 | 5,932 | 128 | 70.0% |
| 2022/12 | 6,354 | 128 | 67.8% |
| 2023/09 | 4,829 | 122 | 80.1% |
| 전년동기 | 4,812 | 262 | |
| 전년동기(%) | +0.4% | -53.4% |
전장유전체 상관분석연구로 확인된 비알코올성 지방간염 관련 유전자를 표적하며, 지방간, 간염 및 섬유증 개선을 목표로 치료제를 개발하고 있으며, 현재 호주에서 1상 임상시험을 진행 중에 있습니다.
| 매출액 | 당기순이익 | 부채비율 | |
| 2020/12 | 25 | -194 | 73.3% |
| 2021/12 | 37 | -303 | 346.6% |
| 2022/12 | 93 | -219 | 100.4% |
| 2023/09 | 66 | -223 | 146.9% |
| 전년동기 | 86 | -261 | |
| 전년동기(%) | -24.0% | 적자지속 |
호주에서 1상 실험중인 비알코올성 지방간염 관련 유전자를 표적 치료를 목표로 하고 있습니다.
이외에 LG화학은 개발계획을 철회한적이 있고, SK등 몇 업체에서 후보물질을 탐색하는 단계에 머물러 있습니다. 3월 중순 마드리칼 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals Inc – MDGL)의 신약 ‘레스메티롬’의 FDA 승인을 기대하고 있고, 후발주자들의 임상치료 성과로 2026년 30~40조에 달하는 시장이 열릴것으로 기대하고 있습니다.
글로벌 첫 MASH 비알콜성 지방간염 치료제 승인 후 국내 기업도 좋은 소식이 들려오길 기대하며, 좋은 투자가 되길 기대합니다.
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